Regulatory Affairs – eine Karrierealternative für PTAs

Am 24.07.2019 besuchte Markus Hornung, Teamleader CMC Documentation Country Regulatory Affairs bei der Heel GmbH, die Bernd Blindow Schule in Baden-Baden. Das Unternehmen Heel, das seine Zentrale in Baden-Baden hat, gehört zu den führenden Herstellern von natürlichen Arzneimitteln. Im Zuge eines Kooperationsprogramms zwischen der PTA-Schule und dem Unternehmen referierte Markus Hornung über die Aufgaben seines 25-köpfigen Teams und die Berufsperspektiven für PTAs im Bereich „Regulatory Affairs“.

Grundsätzlich kümmert sich sein Fachbereich um alle Fragen, die mit der Registrierung und Zulassung von Medikamenten auf einem bestimmten Markt zu tun haben. Angesichts der Tatsache, dass Heel-Arzneimittel in 50 Ländern erhältlich sind und ein Zulassungsdossier bis zu 17.000 Seiten umfassen kann, gibt es eine Menge zu tun.

Die Anforderungen an den Fachbereich spiegeln sich auch im Team von Markus Hornung wieder. Es ist interdisziplinär und international aufgestellt. Neben PTAs gibt es auch Chemiker, Biologen oder PKAs aus verschiedenen Ländern. Da Heel weltweit auf zahlreichen Märkten aktiv ist, wird viel auf Englisch kommuniziert. Um sich im internationalen Pharmaumfeld gut verständigen zu können, bietet das Unternehmen seinen Mitarbeitern die Teilnahme an verschiedenen Sprachkursen an.

Die Tätigkeit im Bereich Zulassung und Registrierung ist sehr abwechslungsreich und nicht immer vorhersehbar. So kann es sein, dass man morgens noch für eine Zulassung auf dem spanischen Markt zuständig ist und plötzlich die Anforderung einer z.B. russischen Behörde über ein ganz anderes Arzneimittel kommt. Da muss man flexibel sein, sagt Markus Hornung.  

Neben der Zulassung/Registrierung von Arzneimitteln geht es aber auch um die Betreuung der Präparate während ihres Lebenszyklus. D.h. alle Änderungen, die im Laufe des „Lifecycle“ am Arzneimittel vorgenommen werden, müssen gemeldet und dokumentiert werden. Auch für von Patienten beschriebene Nebenwirkungen und deren Dokumentation sowie Weiterleitung an die Behörden ist der Fachbereich „Regulatory Affairs“ zuständig. Zudem kümmert er sich auch um die Frage, ob die Produktwerbung in den einzelnen Ländern der jeweiligen Zulassung entspricht. Vorgaben gibt es nämlich viele – von der Verpackung über die Schriftgröße bis hin zu Werbeaussagen. Langweilig wird es also nie.

PTAs kommen bei Markus Hornung in vielfältiger Weise zum Einsatz. Sie sind sowohl bei der Erstellung von Zulassungsdossiers beteiligt, wie auch bei der Kommunikation mit Behörden gefordert. Sie halten Kontakt mit den Mitarbeitern und Behörden im Ausland und kümmern sich um die elektronischen Datenbanken. Des Weiteren organisieren sie Sitzungen und sind für deren inhaltliche Vorbereitung zuständig.

Da die Tätigkeit sehr abwechslungsreich ist und selbstständiges Arbeiten erfordert, sind vor allem Mitarbeiter gefragt, die neben ihrem Fachwissen auch Neugierde und die Freude mitbringen, sich in neue Fragestellungen einzuarbeiten.  Bei der Vorbereitung von Dossiers werden oft mehrere Fachbereiche eingebunden, daher sind auch Soft Skills wie Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit gefragt.

Für alle PTAs, die gerne selbstständig sowie lösungsorientiert arbeiten und sich ein Leben ohne Labor vorstellen können, stellt die Tätigkeit im Bereich „Regulatory Affairs“ eine interessante Alternative zum traditionellen Arbeitsplatz in der Apotheke dar.